ISO14971医疗器械风险管理体系认证是什么？如何办理ISO14971认证？

文章来源：北京华道众合咨询公司 编辑：北京华道众合咨询公司

ISO14971医疗器械风险管理体系认证是什么？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

新版ISO 14971:2019标准相比较于旧版标准，其中最大的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外，还有以下方面的变化：
1．标准结构框架采用了更高级别的十章架构，与其它管理体系标准保持了一致；
2．定义和术语都进行了更新，例如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等；
3．新版标准更强调了ISO 14971:2019的范围，其可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全相关的风险；
4．在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后，将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中；
5．医疗器械销售签合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告；
6．生产和生产后活动的要求得到更清楚的解释以及调整。条款中更详细地说明了收集的信息和当收集的信息经过审核并确定与安全有关时应该采取措施；
7．新版ISO 14971:2019标准将2007版的附录C、D、F、G、H、J转移到了ISO/TR 24971的指南中，同时删减了附录I。

如何办理ISO14971医疗器械风险管理体系认证？

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