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医用口罩(医疗器械)_欧盟CE注册/认证要求

文章来源:医疗人咖啡 编辑:北京华道众合咨询公司

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行
1)编制技术文件
2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)提供符合性声明
4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:2-3个月

2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)
1)灭菌确认
2)ISO13485体系认证
3)编制技术文件
4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)
6)获得CE证书
7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

检测标准
1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)
2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B
3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C
4)防溅阻力:ISO 22609:2004
5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)

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