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医用防护口罩、额温枪、防护服等医疗器械FDA注册/认证费用是多少？

文章来源：北京华道众合咨询公司编辑：北京华道众合咨询公司

  FDA 公布了2020财年医疗器械收费标准，企业年费较2019年的USD4,884有所上涨，为USD5,236。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。

FDA于美国当地时间2019年7月30日公布了2020财年(2019年10月1日 – 2020年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019
(适用于FDA 2020财年：2019年10月1日至2020年9月30日)

  主要费率：

* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

其他费率：
FY20User Fees for Medical Device Submissions
2020财年医疗器械提交的用户费用

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