WS/T654-2019医疗器械安全管理标准

文章来源：卫生健康法学研究 编辑：北京华道众合咨询公司

随着我国现代经济社会的快速发展和医疗器械技术的不断进步，医疗器械的规模与水平已成为现代医疗机构医疗技术能力的重要标志。医疗器械在医疗过程中的地位和作用越来越突出，已成为推动医疗技术和医学发展的关键支撑技术。
许多大型的高、中风险的医疗器械已在我国医疗机构广为使用，不仅在大型三级医院，也覆盖至二级医院，乃至基层医疗卫生机构，成为推动和提高医疗技术水平的重要基础保障。
值得注意的是，医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度地影响医疗质量，对人员造成伤害甚至死亡。
加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理，降低医疗器械临床使用的风险，是提高医疗质量，保障医疗安全的重要措施，也是医疗机构义不容辞的责任。标准编制组依据国家有关法律法规，研究分析我国医疗机构临床使用的医疗器械安全管理的实际情况，总结实践经验，并在广泛征求各方意见的基础上制订了本标准。
3.1医疗器械 medical device
为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠控制；对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得（但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用），单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。
3.1.1高风险医疗器械 high risk medical device
具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。
3.1.2中风险医疗器械 medium risk medical device
通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。
3.1.3低风险医疗器械 low risk medical device
通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械相对应。
3.1.4 有源医疗器械 active medical device
需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
3.2医疗场所 medical venue
用以对患者进行诊断、治疗、监测和护理的场所。
注：为确保患者免遭可能发生的电气危害，在医疗场所内采用附加的防护措施，这些危害的类型和表现视所进行的治疗的不同而不同。根据场所的不同用途和不同医疗程序划分场所。
3.2.1 1 类场所 venue of class 1
以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：
——有源医疗器械部件接触躯体外部；
——接触部件侵入躯体的任何部分。
3.2.2 2 类场所 venue of class 2
有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电（故障）危及生命的重要治疗的医疗场所。
3.3医学工程专业人员 medical engineering personnel
具有医学工程专业背景，大学专科以上学历或同等学历，从事医疗器械安全与质量技术保障的人员。
4 管理要求
4.1 基本原则
4.1.1 医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械全寿命周期，涵盖医疗器械的采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程。
4.1.2 医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械。
4.1.3 医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程序、适用标准、操作规程，使用与检测和评价记录格式等，并应形成规范性文件向相关部门与相关人员下达。
4.1.4 医疗机构应配备满足医疗器械安全管理的管理人员和安全与质量技术保障的医学工程专业人员。
4.1.5 医疗机构应为医疗器械安全管理提供相应的工作与储存场所和必要的检测设备。
4.1.6 对诊断治疗活动和紧急救治不可缺少的医疗器械应制定紧急调配的预案。
4.1.7 医用电气设备的安全防护应符合 GB 16895.24 的相关规定。
4.4 管理制度
4.4.1 医疗机构应制定医疗器械管理制度并形成规范性文件下达至相关部门执行。
4.4.2 医疗器械管理制度应包括临床使用前的验收制度、日常维护（包括检查、校准）制度、维修制度、人员培训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、 医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。
4.5 风险管理
4.5.1 医疗机构应根据医疗器械的临床使用预期目的、技术要求及发生故障或误操作时可能造成的危害程度，参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》对医疗器械进行风险等级分类，（参见附录 B），并建立各个风险等级的器械品目，分类管理。制定相应的管理目标和管理制度。
4.5.2 新购置或新引入的医疗器械应由医疗器械管理部门会同临床使用部门共同对其进行风险等级确认，纳入相应风险等级管理。
4.5.3 医疗机构医疗器械临床使用安全管理组织每年应至少开展一次医疗器械临床使用风险分析评价，并按规定程序将分析结果和整改要求向涉及部门和人员进行反馈与通报。
5 人员要求
5.1 医疗机构从事医疗器械管理人员应了解和掌握国家相关行政管理部门颁发的医疗器械管理的相关政策法规，掌握医疗器械临床安全使用的要求，并有效履行岗位职责。
5.2 医疗器械临床使用人员应具备医疗器械的基础理论、基本知识和操作技能，能正确使用医疗器械，掌握应急处置技能。
5.3 中风险医疗器械、高风险医疗器械和大型医疗设备技术操作的人员应实行培训考核上岗制度，建立相应的培训考核程序与标准，定期对其进行技术能力的评价。
5.4 从事医疗器械安全检测的人员，宜具备医学工程专业背景。
5.5 5.4 的人员应经过相关技术培训并考核合格后从事该项工作。
5.6 从事放射类医疗器械的操作人员，应接受放射防护知识培训并通过考核。
5.7 应建立医疗器械安全检测的医学工程专业人员的技术档案。技术档案应包括其学历、培训经历、资历、职务和技术职称等方面的内容。
5.8 医疗机构应根据当前和预期的任务，制定医疗器械临床安全使用检测医学工程专业人员的培训计划，并按计划执行。
6 环境与设施控制
6.1 环境
6.1.1 医疗器械工作环境条件应满足医疗器械使用说明书、临床使用预期和相关技术规范的要求。对可能影响临床使用预期的有效性与安全性时，应监测、控制和记录环境条件。
6.1.2 当环境条件影响到临床使用预期结果或危及到安全时，应停止使用。
6.2 设施
6.2.1 医疗器械电力供应和安全保护接地等设施应满足医疗器械安全控制需要。
6.2.2 在 l 类医疗场所和 2 类医疗场所内采用安全特低电和／或保护特低电压供电时，标称供电电压不应超过交流方均根值 25 V 或无纹波直流 60 V。
6.2.3 在 l 类医疗场所和 2 类医疗场所内，应安装辅助等电位联结导体。
6.2.4 在 2 类医疗场所内，电源插座的保护导体端子、固定设备的保护导体端子或任何外界可导电部分与等电位联结母线之间的电阻不应超过 0.2 Ω。
7 过程的控制
7.1 临床使用前的安全确认
7.1.1 新购置及维修后的高风险医疗器械和中风险医疗器械，临床使用前应由医疗器械管理部门组织进行电气安全检测和技术性能检测。
7.1.2 高风险医疗器械和中风险医疗器械每次使用前应检查和记录安全与性能状态标识及其的有效性。
7.2 使用过程中的控制
7.2.1 医疗器械使用人员应保证正确执行操作规程，并遵循 4.4.13 的要求。
7.2.2 每台高风险和大型医疗器械应建立使用登记记录。记录的内容应包括使用开始与结束时间、使用人姓名、患者姓名、病历号、关键性技术参数、患者的反应状态等。使用过程中发现故障应粘贴（或悬挂）“临时故障证”状态标识；见附录 A。
7.2.3 使用部门设立的监督检查人员，应按照临床使用部门管理制度规定的监督检查时间、周期、检查项目等履行职责，对发现的安全问题向科室主任和医疗器械管理部门报告，协助采取纠正措施。
7.2.4 医疗器械管理部门对每台高风险和大型医疗器械应保证日常维护制度的执行，建立记录。记录内容应包括维护日期、维护人员姓名、维护具体项目、维护中发现的问题和采取的处理措施、维护后器械状态。记录文件应归档保存。
7.3 不良事件应急处理
7.3.1 当临床使用的医疗器械发生不良事件或怀疑可能发生不良事件时，应立即停止该医疗器械的使用，切断驱动源，检查医疗器械施治对象或使用人员损害情况，必要时采取紧急处置措施。
7.3.2 应将不良事件或可能发生的不良事件立即报告科室主任和医疗器械管理部门，查找原因，采取现场处置措施，或根据具体情况通告供应商进行处置。
8 安全与性能检测
8.1 检测实验室
8.1.1 三级医疗机构应建立医疗器械安全检测实验室。
8.1.2 有条件的二级医疗机构宜建立检测实验室， 或送至三级医疗机构进行检测。
8.1.3 检测实验室的温度、湿度、振动、电磁干扰等应满足检测设备使用说明书和相应规范的要求，并有相应的记录。
8.1.4 检测实验室应安装辅助等电位联结导体，其要求应符合 GB 16895.24 的要求。
8.3 检测周期
8.3.1 高风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每季度进行一次检测，全面检测宜每半年≥1 次。
8.3.2 中风险医疗器械和低风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每半年检测 1 次，全面检测宜每年≥1 次。
8.3.3 检测人员对检测合格的医疗器械应粘贴（或悬挂）“合格证”状态标识；检测不合格医疗器械应粘贴（或悬挂）“停用证”状态标识；见附录 A。
8.4 检测记录
8.4.1 每台医疗器械的每次检测应有记录。
8.4.2 检测记录应包括下列内容：
a） 被检测医疗器械的使用部门名称；
b） 被检测医疗器械的名称、型号、序号（编号）；
c） 检测日期；
d） 检测的环境条件；
e） 检测数据和结论；
f） 检测人员、审核人员的签字。
8.4.3 检测记录应建立电子文档，并有保护所存储的电子文本安全的规定、计算机密码和电子文本更改的授权规定、备份文件的数量与保管规定、不允许更改内容的规定等。
9 供应商管理
9.1 建立索证制度，对供应商的资质以及其为医疗机构提供的产品应向其索取资质证书、产品检验报告及注册证书复印件；其服务应符合国家相关法律法规及规范要求。
9.2 供应商应确保派出参与医疗器械技术保障的人员接受过相关的训练和授权。
9.3 在合同中应明确供应商在处理医疗器械运行的紧急事件时的响应时间和到达现场的时限。
9.4 供应商为医疗机构提供的所有服务应在合同中予以详细和明确的规定。
9.5 医疗器械管理部门应监督供应商的工作，确保合同执行，定期对供应商实施评价。

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