做好这六个方面，化妆品飞检有备无患--【北京华道众合】

ISO管理体系认证咨询

联系方式

你现在位置：网站首页 >ISO管理体系认证咨询 >ISO22716|化妆品认证__化妆品良好生产规范指南ISO22716|化妆品认证__化妆品良好生产规范指南

做好这六个方面，化妆品飞检有备无患

文章来源：广东省化妆品质量管理协会编辑：北京华道众合咨询公司

前几天，国家局刚刚公布70名国家化妆品检查员，进一步规范化妆品飞行检查工作，对此企业肯定也要行动起来，提前清除化妆品生产企业生产过程中常见的风险，本文对广东省药品监督管理局对化妆品生产企业飞行检查的重点检查方向进行分享，希望企业做到有备无患、轻松应对。

一

主体资质

1、企业具有合法的《化妆品生产许可证》并在许可的场所按照许可项目要求从事化妆品生产活动。

· 不要在生产地址以外的场所从事化妆品生产；

· 不要擅自改变已许可的生产车间功能布局；

· 勿超出生产许可项目类别生产化妆品。

2、产品注册与备案要规范。

· 产品要按要求备案，产品备案资料要齐全，实际生产与备案或注册要一·致，不得非法生产；

· 产品实际生产配方与注册或备案配方要一致；

· 生产并销售出库的国产非特殊用途化妆品的备案归档资料须完整规范。

二

质量管理

1、健全的质量管理体系。

· 企业要制定完善的质量管理制度。

· 质量负责人有更换时要及时变更质量负责人、及授权书；

· 质量管理体系要能够持续有效运行，确保产品质量安全；

· 质量管理制度须适用于生产项目，按照制度建立并严格执行生产工艺规程，并有相应记录。

2、文件记录要规范。

· 文件记录不要有涂改现象，要按规定对不合格品进行处理；

· 企业要按文件管理制度要求进行文件编写、审核、审批三级控制，要对外来文件进行识别；

· 要建立所用原料的质量检验标准；

· 要按取样规定做好送检样品的标识和储存；

· 企业要落实产品追溯管理制度，要提供物料入库、验收记录，要按要求做好产品留样等。

3、不合格产品不要乱摆乱放。

· 不合格的物料要清晰标识并专区存放，部分不合格物料要能提供不合格品处理记录；

· 企业要按《不合格品管理制度》规定的规则进行分类、统计并采取质量改进措施；

· 要建立不合格品相关处理记录等。

4、内部检查制度要完善。

· 企业要制定完善的内审制度，包括内审计划、内审检查表、内审的频率等；

· 还要定期对化妆品生产许可检查要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保有效实施等。

三

机构人员

· 组织机构合理并良好运行；

· 质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人的设置符合规定并履行其职责；

· 检验人员具备资质并胜任检验工作；

· 从业人员定期体检并建有健康管理档案；

· 人员培训工作符合规定并有记录。

四

物料与产品

1、原料记录与标示要规范。

· 原料入库记录与实际要相符；

· 原料仓储存的原料标识要有供应商信息、批号、来料日期、有效期等信息；

· 半成品要登记检验日期，要有明确的储存期限等。

2、原料储存标识规范，不得随意摆放。

· 酒精等危险化学品要按国家有关规定储存；

· 原料要摆放在规定的仓储车间；

· 存放半成品的容器要做密封处理；

· 原料储存条件要符合要求，原料仓库不得有杂物等无关物品等。

3、标签要符合规范。

· 产品标签要标注正确的生产企业信息；

· 标注的许可证号与该企业生产许可证号要一致；

· 要严格按批件载明的配方组织生产等。

4、采购原料时要索要相关资料。

· 要收集供应商相关资料，以确认供应商的资料是否符合要求；

· 要验证供应商提供的样品是否符合产品要求等。

5、留样室的设置与生产规模要相适应；原料仓储区的面积和空间与生产规模要相匹配.

五

厂房与设施设备

1、厂房分区要合理。

· 严格区分并标识产品状态；

· 有效管理生产车间人流通道，防止交叉污染风险。

2、车间环境定期监测

· 企业要能提供有效的车间环境检测报告；

· 现场设施要能达到相应级别（30万级）洁净车间要求。

· 制定生产车间环境监控计划并定期监控和记录，检查是否存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品。

· 消毒设施要能正常使用，要有相关的维护记录

· 企业要建立和保存设备采购、安装、确认的文件和记录；所有设备要有明确的操作规程。

3、生产设备

· 生产设备是否满足生产条件；

· 有计量要求的仪器仪表的管理是否符合规定并记录；

· 水处理系统的清洗、消毒符合规定并有记录；

· 工艺用水管理是否符合生产质量要求并定期监测和记录；

· 设备清洁及消毒、维护和保养是否符合规定并有记录。

六

检验管理

1、实验室管理要严格规范。

· 企业要建立完整的实验室管理制度；

· 有相应的物料、中间产品和成品检验标准并按照标准进行检验和记录；

· 实验室要按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室；

· 检验过程要有详细记录等。

2、企业要严格落实放行制度。

· 所有产品要经检验才能出库发货；

· 产品微生物检验要严格按照2015版《化妆品安全技术规范》执行等。

最后，最关键的是——

以上资料、记录表格文件要做好归档、整理，注明存放地点、负责人。以便需要能快速提供。

根据105项制订成管理制度和生产记录表格，落实主体责任，做到原料合法，产品合法、标签合法、过程规范、检验合格、可追溯，宣称功能合法，并在实际生产过程中切实执行，才能做到有备无患、轻松应对。

【返回】