TüV南德推出ISO 14644无尘洁净室运营全过程认证技术服务

文章来源：TUV南德认证检测 编辑：北京华道众合咨询公司

      伴随着无尘洁净室愈来愈多的运用在精密工业、实验室、生物医药等行业领域，洁净室的可靠性和合规性也受到业内广泛的关注。为了满足运营方、业主对于洁净室运行的性能保证和有效管理，TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）依据ISO 14644——洁净室及相关受控环境标准推出了针对无尘洁净室的认证服务，并提供从洁净室立项设计到运营管理全寿命期的技术支持服务。
      无尘洁净室是针对生物医药制造、精密工业制造、实验室研发等对生产使用过程有特殊环境条件要求而特别设计建造的专用功能性设施。具备持续保持区域内的洁净度、温湿度、压力、照明、噪音、气流速度与分布在设计范围内的技术控制功能。洁净室会根据区域内的空气粒子颗粒尺寸和浓度情况划分为不同等级，从而满足不同的生产使用环境条件所需要的设计要求。
      国际上，对于洁净室的现行标准主要分为：
      VDI 2083: Cleanroom Technology
      ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments
      EU Directive 2004/94 EG (GMP) with Guidelines I and II and Annexes
      目前比较通用的，也更具有可操作性的标准是ISO 14644系列标准。
      而ISO 14644标准中，又对于不同使用环境下的洁净等级做了划分，Class 1 到Class 9，共计9个等级，方便了洁净室的设计、建造和使用，同时也帮助运营单位能够更精准的定位其洁净室的洁净等级。

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